Проведение квалификации автоклава по системе 3Q

Для отраслей здравоохранения, фармацевтики и научных исследований, предъявляющих строгие требования к гигиенической безопасности, автоклавы надежно обеспечивают поддержание стерильных условий.

I. GMP

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — это комплекс международно признанных стандартов качества и безопасности, разработанных для регулирования производственных процессов в фармацевтической, пищевой, косметической промышленности, а также в производстве медицинских изделий и других отраслях.

Стандарты GMP охватывают весь производственный цикл — от проектирования производственных помещений, организации производства и упаковки до хранения и транспортировки продукции, обеспечивая соответствие продукции установленным требованиям по безопасности, чистоте и качеству.

Квалификация оборудования по системе 3Q, проводимая фармацевтическими предприятиями, также является важной частью сертификации и инспекций GMP.

II. Квалификация 3Q

Полная процедура квалификации оборудования обычно включает четыре этапа, которые объединяются под названием 4Q:

DQ (Design Qualification — квалификация проекта)
Подтверждает, что конструкция и проект оборудования соответствуют требованиям пользователя и действующим нормативным документам.

IQ (Installation Qualification — квалификация монтажа)
Проводится во время установки оборудования на объекте. Предоставляются документы, подтверждающие, что условия монтажа, технические характеристики и параметры окружающей среды полностью соответствуют требованиям производителя и нормам безопасности.

OQ (Operational Qualification — квалификация функционирования)
Проводится после завершения монтажа и затем периодически повторяется с интервалами, рекомендованными производителем и согласованными пользователем. Предоставляются документы, подтверждающие, что все узлы, функции и рабочие параметры оборудования соответствуют спецификациям производителя и корректно работают в процессе эксплуатации.

PQ (Performance Qualification — квалификация эксплуатационных характеристик)
Подтверждает пригодность системы оборудования для предполагаемого применения. Испытания обычно выполняются с использованием образцов пользователя в соответствии с утвержденными процедурами предприятия.

На практике чаще всего выполняются только этапы IQ, OQ и PQ, которые совместно называют квалификацией 3Q.

III. Процедура квалификации 3Q

1. Подготовка к квалификации

Проведение предварительного анализа, подтверждение условий и порядка выполнения квалификации, разработка и согласование протокола квалификации, предварительная калибровка температурных датчиков, а также рассмотрение, утверждение и подписание протокола.

2. Проведение квалификационных работ на объекте

① Квалификация монтажа (IQ)
Проверка информации об оборудовании, сопроводительной документации и условий установки для подтверждения готовности оборудования к эксплуатации.

② Квалификация функционирования (OQ)
Проверка корректности работы всех эксплуатационных функций оборудования, а также подтверждение соответствия всех измерительных и контрольных функций действующим национальным стандартам.

③ Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ)
Проверка соответствия оборудования установленным требованиям при работе под нагрузкой.

Являясь ключевой частью квалификации 3Q, этап PQ обычно включает три основных испытания:

• испытание распределения температуры при пустой камере (Empty Load Heat Distribution Test);
• испытание теплопроникновения при рабочей загрузке (Loaded Heat Penetration Test);
• микробиологическое испытание с использованием биологических индикаторов (Microbial Challenge Test).